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华大基因“研发”打破国外垄断 基于国产高通量

发布日期:2019-09-04 06:04

  早在2012年,Illumina就通过提高部门试剂的价钱,提出天价保修合划一体例,试图障碍处于基因检测行业中游的华大基因的保存成长。彼时,华大基因便深刻理解,没有焦点手艺,就容易被别人扼住“喉咙”。

  “精准医学检测分析处理方案”系为医疗机构供给可用于临床使用的高通量基因测序仪以及配套检测试剂盒、高分辩质谱仪以及配套试剂盒、高机能大数据阐发及贮存平台等。肺癌多基因检测试剂盒顺利通过注册审批,以及多个重点研发项目标成功促进,将对华大基因将来的运营将发生踊跃影响。

  不只如斯,华大基因按演讲分部主要性尺度,添加了“精准医学检测分析处理方案”,“生育康健根本钻研和临床使用办事”“肿瘤防控及转化医学类办事”“传染防控根本钻研和临床使用办事”“多组学大数据办事与合成营业”和“精准医学检测分析处理方案”五个营业板块齐发力。

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  该试剂盒产物基于国产量测序平台,可搭载主动化建库和演解说读体系,检测活络度国内领先,笼盖基因数多、检测范畴大,配套主动化硬件、多测序平台通量设置装备安排矫捷等劣势,可餍足临床用户的多样化和个性化需求。

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  因而,注重研发投入不断是华大基因主旋律之一。2014~2018年,华大基因的研发费收入别离为1.31亿元、1.02亿元、1.77亿元、1.74亿元和2.65亿元,占当期停业支出的比例别离到达11.54%、7.72%、10.33%、8.32%、10.44%。

  8月30日,华大基因(300676,SZ)公布通知通告称,公司全资子公司华大生物科技(武汉)无限公司(以下简称武汉生物科技)出产的“EGFR/KRAS/ ALK基因突变结合检测试剂盒(结合探针锚定聚合测序法)”(以下简称肺癌多基因检测试剂盒),顺利通过Ⅲ类医疗器械产物的注册审批。

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  不只如斯,该试剂盒可配套利用的三款高通量测序仪:BGISEQ- 500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200,均已得到医疗器械注册证。三款测序仪拥有分歧巨细通量和运转时间,用户可按照本身环境矫捷取舍。检测流程可搭载主动化建库体系、主动化阐发平台以及“华大时珍”肿瘤数据库,实现从样本到演讲的全主动流程,特别适合病院自主利用,无需依赖专业手艺职员。

  因而,基因检测行业遍及以为,肿瘤的防控和早筛范畴即是下一个大的使用场景。值得一提的是,华大基因早已结构肿瘤防控与早筛范畴,环绕多类肿瘤建立肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环,成立片面无效的防控系统。据2019半年报,华大基因肿瘤防控及转化医学类办事包罗:遗传性肿瘤基因检测、肿瘤标记物测定、肿瘤个别化诊疗和用药指点基因检测、肿瘤精准防控分析处理方案等。

  2019半年报显示,华大基因仍在加大研发投入力度,演讲期内,研发投入总金额达1.52亿元,占停业支出比例为11.78%,同比大幅增加51.63%。重点研发项目44项,此中包罗:遗传病基因检测试剂盒天分申报、OseqTM个别化诊疗基因检测极致交赋予机能提拔、肿瘤早筛产物、基于DNA纳米球测序平台的产物研发等。

  手艺的冲破,离不开研发投入。2014年至今,累计研发投入金额已高达10亿元,本年上半年的研发投入总金额为1.52亿元,同比大幅增加51.63%。不只如斯,上半年另有肿瘤早筛产物、基于DNA纳米球测序平台的产物研发等44项重点研发项目,将来可期。

  据悉,该试剂盒是基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将攻破外洋测序仪在肿瘤基因检测试剂盒范畴的垄断场合场面,象征着国产量测序仪以其焦点手艺和过硬品质在肿瘤临床范畴实现严重冲破。

  颠末多年的连续研发投入,华大基因取得了一系列主要的专利功效。截至2019年6月30日,华大基因及其全资、控股子公司具有的已获授权专利共计358项,此中发现专利333项;生物消息阐发等方面自主软件取得了567项软件著述权;公司共有14家单元具有医疗机构执业许可证书,12家医学查验尝试室通过临床基因扩增查验尝试室手艺验收,还有3家医学查验尝试室得到了高通量基因测序手艺临床使用试点单元天分,香港尝试室具有CLIA天分。

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  值得一提的是,这也是领先的装备多测序平台的肿瘤高通量基因检测试剂盒,比拟外洋仪器,拥有更高的矫捷性,更能餍足国内用户的多样化需求,或将攻破外洋测序仪在肿瘤基因检测试剂盒范畴的垄断场合场面,表白在肿瘤临床基因检测范畴,国产高通量测序仪已彻底具备和外洋测序仪相当的合作力。

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  华大基因暗示,上述试剂盒产物的《医疗器械注册证》的取得,丰硕了公司肿瘤防控营业产物线,有助于公司建立肿瘤“预、筛、诊、治、监”闭环防控系统,进一步提拔了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的焦点合作力和市场拓展威力。将来,在肿瘤临床范畴,华大基因将环绕国产高通量测序等平台,连系多年来的手艺和数据堆集,继续摸索和开辟新手艺、新产物,鞭策基因检测在中国肿瘤临床的普及使用。

  不外,跟着高通量测序仪的手艺迭代,越来越多基因检测企业起头寻找更大的设施使用场景。而截至目前,NIPT(无创产前基因检测)是基因测序手艺用于贸易的最大场景,也是华大基因停业支出的次要来历之一。

  《2014年世界癌症演讲》数据显示,环球癌症病例估计新增病例会从2012年的1400万,递增至2025年的1900万,到2035年将达2400万。Illumina公司预测基因测序环球总市场容量为200亿美元,肿瘤诊断与医治使用标的目的为120亿美元,占比为60%,是基因测次第要的使用市场。同时,麦肯锡预测基因测序手艺在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等范畴的渗入率将高于20%。

  华大基因通知通告显示,这次获批的EGFR/KRAS/ALK 基因突变结合检测试剂盒(结合探针锚定聚合测序法),用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE病理组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因突变,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌顺应症的陪伴诊断检测。

  据领会,在检测活络度方面,华大基因的试剂盒产物对付EGFR、KRAS基因突变和ALK基因融合平分歧突变类型的检测限均为1%,到达了国内领先程度,该试剂盒在国内多家病院对1000多例临床样本进行临床对例如式分歧性、陪伴诊断试剂分歧性及药物疗效钻研,成果证明,该试剂盒精确性优异,疗效目标达降临床要求。

  【华大基因“研发”攻破外洋垄断 基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批】8月30日,华大基因(300676.SZ)公布通知通告称,公司全资子公司华大生物科技(武汉)无限公司(以下简称武汉生物科技)出产的“EGFR/KRAS/ ALK基因突变结合检测试剂盒(结合探针锚定聚合测序法)”,顺利通过Ⅲ类医疗器械产物的注册审批。(逐日经济旧事)

  现在,华大集团也已具有BGISEQ-500、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等多款自主研发的高通量测序仪。华大智造COO蒋慧曾走漏,华大智造此刻出产的测序仪根基替换了进口,华大的临床检测、内部科研都是用本人的品牌,处理了“被洽商”的问题。

  现在,肺癌多基因检测试剂盒顺利通过注册审批。这不只丰硕了华大基因肿瘤防控营业产物线,进一步提拔了公司在肿瘤靶向用药基因突变检测方面的焦点合作力和市场拓展威力,还将与华大基因其他营业板块构成协力,进一步拓宽公司高通量测序仪的使用场景。